INTRODUÇÃODesde 1994 temos instituído pelo Ministério da Saúde, através da Portaria No 2043 a necessidade do
Sistema de Garantia de Qualidade para os equipamentos médicos (referidos na portaria como “produtos correlatos”).
Para que os Hospitais possam evidenciar a conformidade de seus equipamentos é preciso apresentar os certificados de calibração dos mesmos, comprovando assim que há
Sistema de Garantia de Qualidade, através do controle metrológico.
Este controle deverá conter:
- A relação dos equipamentos contemplados;
- Os parâmetros a serem calibrados;
- O cronograma das atividades de calibração;
- Os valores de aceitação para os parâmetros calibrados (limite máximo e mínimo).
Para cada equipamento calibrado, deverá ser emitido um
certificado de calibração que deverá ser assinado pelo responsável técnico pela execução da calibração e assinado pelo responsável técnico do hospital, em geral o supervisor da Engenharia Clínica.
REQUISITOS – INVENTÁRIO E MANUTENÇÕES PREVENTIVAS
É básico dizer que, para qualquer planejamento de manutenção ou calibração, o hospital precisa antes ter seu
inventário já bem implantado, ou seja, ter o levantamento e cadastro de todo parque de equipamentos preferencialmente com auxilio de um
software de gestão.
Isto é importante para que se possa levantar com facilidade a quantidade de cada tipo de equipamento, sua localização (setor) e, ainda, quais deles estão com defeito ou funcionando parcialmente.
Quero frisar a importância desta informação ser verificada, pois é comum que os hospitais contratem
serviços de calibração pela quantidade total de equipamentos de um dado tipo, sem verificar quais deles não estão funcionando. E claro que isto não faz sentido pois um equipamento defeituoso não poderá ser calibrado.
Por este mesmo motivo, a nossa recomendação aqui na
EquipaCare é de que a calibração seja realizada somente após as
manutenções preventivas. Assim, possíveis problemas poderão ser sanados previamente.
DEFINIÇÃO DE QUAIS TIPOS DE EQUIPAMENTOS SERÃO CALIBRADOS
Infelizmente, não há uma regulamentação que defina a obrigatoriedade e periodicidade da calibração dos equipamentos médicos.
Apenas itens como esfigmomanômetros e balanças tem seu controle metrológico regulamentado pelo INMETRO. Além disso, a ANVISA fiscalizar de forma mais regular a gestão de qualidade dos equipamentos de bancos de sangue e laboratórios.
Então, uma boa forma de definir quais equipamentos médicos deverão estar contemplados no programa de calibração do hospital é o
Método da Criticidade, que apresentamos no post “
Como priorizar a manutenção pelo método da criticidade”.
Utilizando a análise da criticidade como critério de seleção, você estará dando a maior importância para a segurança do paciente e usuário, e ainda estará considerando o interesse estratégico da instituição.
Outra dica interessante é verificar se o equipamento que se pretende calibrar possui algum elemento indicador de escala de grandeza, quer seja display digital ou ponteiro analógico. Caso não possua, não é um equipamento passível de calibração.
DEFINIÇÃO DOS PARÂMETROS A SEREM CALIBRADOS
Após listar quais equipamentos estarão no programa de calibração, se faz necessário definir quais
parâmetros, ou seja, quais grandezas metrológicas serão calibradas em cada equipamento.
Por que isto é fundamental? Vou repetir aqui um exemplo que demos no post “
07 Dicas de como contratar calibração?”:
Imagine que um hospital precise calibrar 10 monitores de sinais vitais e esteja fazendo cotação desses serviços com duas diferentes empresas de calibração. A primeira empresa pode estar oferecendo calibração de apenas 03 parâmetros (temperatura, pressão e ECG), enquanto a segunda de 04 (temperatura, pressão, ECG e oximetria).
Portanto, para que a concorrência seja justa e equalizada, é importante que o contratante indique ao prestador de serviço quais parâmetros deseja calibrar para cada tipo de equipamento.
O ideal é que seja indicado para o
laboratório de calibração contratado quais são os parâmetros principais do equipamento, ou seja, aqueles que são mais utilizados ou que impactam diretamente no tratamento ou diagnóstico.
ESPECIFICAÇÃO DAS FAIXAS A SEREM CALIBRADAS Por exemplo, digamos que um equipamento tenha uma escala total de 20 à 200 unidades (metro, quilo, joule, etc), mas para a aplicação à que é destinado a sua faixa de utilização seja de apenas de 80 à 120. Logo, o que recomendamos é concentrar as medições da calibração somente em pontos que estejam na faixa de utilização.
Além disto, um mesmo equipamento pode ter faixas de utilização diferentes de acordo com sua aplicação. Segue um exemplo bastante comum:
Um ventilador Pulmonar possui mais de 10 parâmetros diferentes. Entretanto, alguns são considerados parâmetros principais (Pressão, Volume, Pressão residual (PEEP), Frequência, concentração de O2 e Tempo Inspiratório). Para cada um desses parâmetros existem faixas que podem variar entre Neonatal, Infantil e adulto, além da condição do paciente, exemplo:
